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修改说明书后再看加替沙星

时间: 2009-1-8 来源: 安徽眼科药品网

修改说明书后再看加替沙星
时间:2007-6-22 14:32:36 来源:安徽眼科药品网


     1月23日国家食品药品监督管理局(SF-Da)发布的《关于修订加替沙星制剂说明

书的通知》,像一瓢清冽的泉水浇灭了国内加替沙星制剂生生产企业心头的焦灼。
    
     “国家食品药品监督管理局这一通知是对药物不良反应理性的看待遇和处理。不论

是对药品研究单位、生产企业、临时床医生或者用药患者都是负责态度。”从事国内加

替沙星研发的中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授对于自己团队多年的潜心研究成

果“幸免于难”大感欣慰。
         
       退市激起千层浪

      从2006年下半年开始,国内部分市场传来消息称一些在当地颇有影响力的大医院开

始停用加替沙星,给出的解释是“国际上最早上市该药物的百时美施贵宝公司已宣布加替

沙星退市”因为是副作用太多的结果。
    
      为此,记者近日致电百时美施贵宝(中国)投资有限公司企业事务部经理凌蕴韬。凌

经理介绍,公司的加替沙星大约在2004年就停止在中国的销售,原因在于中国本土产品

多且价格更有竞争力,因此公司决定将加替沙星退出中国市场,与其安全性没有任何关联。
    
     由此可以看出,百时美施贵宝宣布加替沙星产品的退市并非完全是该产品副作用所致,

除了出于公司商业行为的因素不高及公司加替星产品说明书对不良反应的描述及警示没有

国内加替沙星产品明确等原因。
     
      添加禁忌症强化安全用药
     
      作为国内加替沙星仿制药的“生父”中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授这样

价:加替沙星与以往的沙星类产品有明显优势,与国外加替沙星相比,我们在研发的时候

就做了更广泛的研究,上市时候的禁忌说明比国外产品要多6—7条,包括对血糖的影响,

可以说,按照说明来使用安全性起点要比外国产品要高一些。SFDA发布《药品不良反应

信息通报第11期》中〈〈警惕加替沙星引起的血糖异常说〉〉一文,在许多生产企业看来

是“把原来说不清的事情说清了的权威文字”文中介绍了加替沙星所运用的治疗领域,目

前收到的不良报告状况,并且列举了典型病例和临床使用建议。
      
          吴葆金教授强调:
     
      “药物治疗作用和不良反应往往同时存在,也就是双刃剑效应。要不断地发现隐患,
     
规避风险,规范安全用药,药品方能更好地发挥作用。加替沙星经历过这一次说明书的

修改,用药更安全了,但这不是终点,还是要长期使用长期跟踪。”

 

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